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瑞科生物已有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹病毒疫苗為代表的
多條市場容量百億級別產品線處于產業化不同階段,眾多后續創新平臺和品種系列也在逐步展開
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重組新冠肺炎疫苗

重組新冠肺炎疫苗

在泰州醫藥高新區大力關心支持下,江蘇CDC與瑞科生物組成由朱鳳才教授領軍的新冠疫苗聯合攻關團隊,依托全球一流的蛋白質工程和新佐劑創新研發技術平臺,全力研制一款在安全性、有效性和可及性上顯著優于其他技術路線的創新型新冠疫苗,為全球遏制新冠肺炎疫情提供最優疫苗解決方案。
項目優勢1:采用最先進的疫苗設計理念。重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)ReCOV采用了朱鳳才教授發明的中和抗體指導下的基于結構的先進疫苗設計理念,與RBD單結構域疫苗相比可誘導更強更寬的中和抗體應答,與全病毒滅活疫苗或S全長蛋白疫苗相比可使免疫資源更聚焦,減少非中和抗體帶來的ADE風險。
項目優勢2:免疫效果全球領先。依托國際先進的蛋白工程和新佐劑技術平臺,對22種抗原設計和6種疫苗佐劑進行組合優化,綜合考慮臨床安全性、動物免疫原性、制造成本、生產工藝放大及轉移難度、質量可控性等指標,經大量動物試驗篩選評價后確定了最優的抗原佐劑組合。采用代表制藥工業最高標準的CHO細胞表達系統表達,更接近天然構象。ReCOV采用的BFA03佐劑與傳統鋁佐劑相比可顯著增強了ReCOV疫苗的免疫原性。ReCOV在恒河猴模型誘導的中和抗體(基于細胞病變法檢測)顯著優于滅活疫苗(20-30倍),也顯著高于已公布數據的其他類型疫苗。
項目優勢3:安全性最優。ReCOV重組新冠疫苗采用CHO細胞表達的高度純化的蛋白抗原和國外已批準上市并經過大人群免疫接種驗證的佐劑系統,消除了滅活病毒生產過程的生物安全風險,避免了其他技術路線在臨床試驗中表現出的較高副反應。
項目優勢4:產能可迅速放大。ReCOV重組新冠疫苗采用一次性生物反應器懸浮培養工藝,與目前生物醫藥行業最通行的工藝和設備兼容,可快速實現工藝轉移。在疫情緊急情況下可委托其他單抗制藥企業和國內外幾乎所有CDMO企業,迅速實現工藝轉移和產能放大。泰州一市產能可基本滿足全國需求,江蘇一省產能可基本滿足全世界接種需要。
項目優勢5:生產成本最低。ReCOV采用CHO細胞重組蛋白技術路線制造抗原,委托藥明生物進行細胞株篩選和工藝開發,組合瑞科生物自產的BFA03佐劑,直接制造成本只有其他技術路線的1/10~1/5。
項目優勢6:國際認可度高。雙組分新冠疫苗設計理念先進,綜合性能處于世界領先水平,而且抗原采用凍干劑型,佐劑穩定性好,疫苗可在常溫儲存運輸一個月以上,非常適合熱帶和不發達地區,在國際上比其他在研疫苗更受歡迎。

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人乳頭瘤病毒疫苗(九價/二價)

人乳頭瘤病毒疫苗(九價/二價)

由HPV感染引起的宮頸癌是嚴重危害婦女健康的常見惡性腫瘤,通過接種宮頸癌預防性疫苗可以有效預防HPV引發的感染,從而預防宮頸癌的發生。據國際癌癥研究機構(IARC)2018年統計,每年全球大約有56.98萬例新發宮頸癌病例,約31.14萬人死于宮頸癌。我國國家癌癥中心報告,2015年我國的宮頸癌發病人數為9.89萬人,死亡人數為3.05萬人。
人乳頭瘤病毒屬于乳頭瘤病毒科,為一類無包膜的小DNA病毒,主要引起人或動物皮膚、粘膜的增生性病變。不同種屬的乳頭瘤病毒具有相似的形態特征,通常為直徑52-60nm的正二十面體,核心為單拷貝的病毒基因組DNA,外殼由主要外殼蛋白L1和次要外殼蛋白L2組成,5個L1蛋白分子聚合形成五聚體殼粒,病毒外殼由72個殼粒以T=7的正二十面體方式組裝而成。
截至目前,全球有三個基于重組L1外殼蛋白形成病毒樣顆粒(VLPs)的HPV疫苗品種獲批上市,分別是:葛蘭素史克的HPV16/18二價疫苗Cervarix(希瑞適),默沙東的HPV四價疫苗Gardasil(佳達修)及HPV九價疫苗Gardasil9(佳達修9)。
瑞科生物HPV疫苗系列產品包括:HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗、HPV16/18型二價疫苗及HPV6/11型二價疫苗,目前均處在臨床試驗階段。其中,HPV九價疫苗已進入III期臨床研究階段。

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重組帶狀皰疹疫苗

重組帶狀皰疹疫苗

帶狀皰疹(Herpes Zoster,HZ)是由潛伏在脊髓后根或顱內感覺神經節中的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的。VZV是一種具有高度傳染性的圓形顆粒狀病毒,屬于皰疹病毒科α皰疹病毒亞科水痘病毒屬,直徑150-200nm,核心為線性雙鏈DNA,表面由162個微粒組成對稱的20面體,殼外包被有一層或多層含脂蛋白的包膜,在兒童原發感染后常引起水痘,再度被激活則引起帶狀皰疹。VZV原發感染后,病毒進入皮膚的感覺神經末梢,沿神經纖維向中心移動,持久地潛伏在脊髓神經后根或腦神經節的神經元細胞中,在多種誘發因素(如惡性腫瘤、使用免疫抑制劑、外傷和過勞等)的作用下,神經節內的病毒被激活并大量繁殖,受侵犯的神經節發炎或壞死,并產生神經痛。
只要曾經感染過水痘病毒,就可能并發帶狀皰疹,且隨著年齡的增長和免疫功能降低,患病風險增大,免疫抑制和衰老是帶狀皰疹的易感因素。約1/3的人可能在一生的某個階段罹患帶狀皰疹。世界范圍內,在免疫功能正常的人群中,HZ的發病率為1.2~4.8‰/年。在美國,帶狀皰疹的發病率為3.2~4.2‰/年,每年約有100萬人發病,其中,60歲及以上人群發病率可達10‰/年。在歐洲和日本,每年分別有約170萬和60萬人罹患帶狀皰疹。我國的帶狀皰疹尚未納入傳染病管理范疇,缺乏系統的帶狀皰疹發病水平、疾病負擔和危險因素研究,按世界范圍內最為保守的1.5‰/年發病率計算,我國每年有超過200萬人罹患帶狀皰疹。
世界范圍內,目前已有兩代帶狀皰疹疫苗產品獲批上市。第一代疫苗是傳統的減毒活疫苗,系用水痘-帶狀皰疹病毒減毒株Oka株接種人二倍體細胞(MRC-5),經培養、收獲病毒液后加入穩定劑凍干制成;第二代疫苗是基因工程蛋白疫苗,由水痘帶狀皰疹病毒中的糖蛋白E(gE)和佐劑系統AS01B構成。臨床研究中,第二代基因工程疫苗對于50-59歲人群預防HZ的保護率為96.6%,對于≥70歲人群預防HZ的保護率也高達97.9%,基于其突出的安全性及有效性數據,美國疾病控制和預防中心免疫實踐顧問委員會(ACIP)發布意見,(1)推薦基因工程疫苗用于50歲及以上免疫功能正常的老年群體,預防帶狀皰疹及其相關并發癥;(2)推薦基因工程疫苗用于之前已接種第一代減毒活疫苗且免疫功能正常的成人群體,預防帶狀皰疹及其相關并發癥;(3)基因工程疫苗在預防帶狀皰疹及其相關并發癥方面,效果優于減毒活疫苗。
瑞科生物研發的帶狀皰疹疫苗項目屬于新一代的基因工程亞單位疫苗,目前項目開發進展順利,各關鍵性技術難點均有實質性突破。

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