職業發展
瑞科生物相信,人的發展是企業發展的出發點和落腳點,
人與人之間的深度認同是企業的生命力和創造力的源泉和保證。

招聘崗位

RECRUITMENT POSITION

2020-12-11

QA(體系/文件)管理員 面議
所屬部門: 社會招聘
  • 江蘇省||泰州市||海陵區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 2
職位描述:

崗位職責:

 

1.參與質量管理體系的建立、規范、運行及完善;

 

2.參與對偏差、OOS/OOT、變更等的調查、評估和處理實施,并存檔記錄;

 

3.對不合格品、產品投訴、退貨、召回及藥品不良反應等的進行調查、評估和處理;

 

4.參與藥品的標簽、內外包裝的設計校對,負責標簽的發放、使用、模板收回和銷毀等;

 

5.對產品質量進行評估,負責起草年度產品質量報告和建立產品質量檔案;

 

6.負責對供應商系統進行日常管理工作,如合格供應商名單的創立及維護,供應商資質的評估、審核等;

 

7.參與藥監部門的認證檢查及國內外客戶的現場審計;

 

8.監督檢查檢驗原始記錄、報告及留樣觀察情況,發現問題及時處理;

 

9.負責成品發放前的批生產(包裝)記錄、批檢驗記錄等審核;

 

10.參與公司GMP文件體系的建立,進行文件編號、印制、發放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作;

 

11.負責GMP相關檔案資料的接收、登記、分類、編號、借閱等工作,制作檔案目錄及定期整理檔案資料;

 

12.負責本部門GMP文件的編制、修訂和管理工作;

 

13.負責對與質量管理體系相關記錄的管理工作,按要求進行記錄的發放、歸檔等,并定期檢查使用情況;

 

14.負責對檔案室進行日常的維護管理工作;

 

15.負責完成上級交辦的其他工作;

 

任職要求:

 

1. 本科及以上學歷,藥學或相關專業;

 

2. CET-4及以上,英語聽、說、讀、寫水平良好,能順暢閱讀及撰寫英文文件和報告等;

 

3.2年以上制藥企業QA(體系、文件)工作經驗;

 

4.具備GMP、cGMP、EUGM行業知識;質量管理體系基礎知識;

 

5.具備質量體系/文件管理的理論知識與實際操作技能;

 

6.誠實正直、工作嚴謹、高度的責任心,良好的團隊合作精神和溝通協調能力;

 

7. 熟練使用MicrosoftOffice軟件,具備優秀的語言表達能力和一定的文件編寫能力。

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